A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) um conjunto de resoluções que passam a permitir, sob regras rigorosas, o cultivo da cannabis medicinal no Brasil por pessoas jurídicas, como empresas, universidades, instituições de pesquisa e associações de pacientes. A medida não libera o plantio para a população em geral nem trata do uso recreativo da planta.
Até então, apesar de autorizar a manipulação, o registro e a comercialização de produtos à base de cannabis, a legislação brasileira proibia o cultivo da planta no país, obrigando a indústria a importar matéria-prima ou extratos. A restrição também limitava o avanço da pesquisa científica nacional e o desenvolvimento de medicamentos.
A mudança atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, estabeleceu que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos. Segundo especialistas, a nova regulamentação representa um passo decisivo para a ampliação e consolidação do mercado de cannabis medicinal no Brasil.
Atualmente, cerca de 40 produtos à base de cannabis estão disponíveis no mercado brasileiro, mas nenhum deles é classificado como medicamento. Esses itens são enquadrados como produtos regulados, com exigências menos rigorosas e sem a obrigatoriedade de comprovação de eficácia por meio de estudos clínicos completos. A ausência de autorização para o cultivo no país era considerada um dos principais entraves para o desenvolvimento de medicamentos nacionais.
O que muda com a nova regulamentação
A Anvisa aprovou quatro resoluções que passam a disciplinar o tema no país. O ponto central é a autorização para que empresas cultivem a cannabis e produzam produtos à base da planta, desde que o teor de tetrahidrocanabinol (THC) seja de até 0,3%, conforme estabelecido pela Justiça. Os insumos utilizados no cultivo deverão seguir esse padrão e estar previamente registrados e regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).
Outro avanço importante diz respeito à pesquisa científica. Instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado poderão desenvolver pesquisas com cannabis. Para isso, serão exigidos critérios rigorosos de segurança, como inspeção prévia das instalações, barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia. Nesse caso, não será permitida a comercialização ou doação de produtos a pacientes.
A agência também criou um instrumento regulatório específico para a produção associativa, estabelecendo normas próprias para associações de pacientes autorizadas a produzir derivados da cannabis exclusivamente para atender seus associados.
Impacto no mercado e na pesquisa
Segundo o advogado Henderson Furst, especialista em bioética, o modelo anterior criava um impasse jurídico ao permitir a venda de produtos à base de cannabis, mas proibir o cultivo da planta no país. “As empresas ficavam obrigadas a importar o insumo, o que acabava privilegiando o mercado internacional e prejudicando o desenvolvimento do mercado interno”, afirma.
A nova regulamentação tende a reduzir a judicialização do tema e a viabilizar pesquisas em escala adequada, condição essencial para o desenvolvimento e o registro de medicamentos. A expectativa é que, com o cultivo autorizado, o Brasil avance na produção nacional de medicamentos à base de cannabis.
Entre as novidades aprovadas, está também a possibilidade de manipulação do canabidiol (CBD) em farmácias de manipulação, prática que antes era vedada. Essa autorização, no entanto, depende da edição de uma resolução específica com requisitos sanitários detalhados, como padrões de qualidade do insumo, testes de pureza, controle de contaminantes, estabilidade, rotulagem e farmacovigilância.
“O sucesso dependerá da qualidade da norma complementar. Sem isso, há o risco de ampliar o acesso sem garantir previsibilidade terapêutica”, avalia Wellington Briques, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) e fundador da Cannabis Academy.
Outra mudança relevante é a ampliação das vias de administração dos produtos, que antes se restringiam às formas oral e inalatória. A partir de agora, também passam a ser permitidas as vias bucal, sublingual e dermatológica. A regulamentação inclui ainda o cirurgião-dentista entre os profissionais autorizados a prescrever produtos à base de cannabis.
A publicidade desses produtos, antes proibida, passa a ser autorizada de forma restrita, apenas quando direcionada a profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores. Além disso, a Anvisa abriu a possibilidade de uso de nome comercial para os produtos, desde que sejam estabelecidos critérios específicos em ato normativo futuro.
Por fim, a agência atualizou as regras para produtos com teor de THC acima de 0,2%. Antes restritos a pacientes em situações clínicas irreversíveis ou terminais, esses produtos poderão agora ser prescritos para pacientes portadores de doenças debilitantes graves, ampliando o acesso terapêutico dentro dos limites definidos pela regulamentação.
