A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no país. O registro foi concedido à farmacêutica EMS e publicado no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).
O medicamento utilizado como referência para o desenvolvimento do genérico foi o Ozivy, também produzido pela EMS. A caneta de semaglutida sintética foi aprovada em maio e começou a ser distribuída nas farmácias brasileiras em junho.
Embora utilize o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, o Ozivy não foi registrado como genérico do produto da Novo Nordisk. A Anvisa o classificou como medicamento novo, de origem sintética, após a apresentação de estudos de segurança, eficácia e qualidade.
Com a existência de um medicamento sintético de referência, tornou-se possível registrar uma versão genérica da semaglutida pelas regras aplicadas aos medicamentos convencionais.
Uso autorizado é para diabetes tipo 2
A semaglutida integra a classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância auxilia no controle da glicemia e também atua sobre a saciedade, razão pela qual é utilizada em diferentes doses e apresentações para tratar diabetes e obesidade.
A nova versão genérica, contudo, tem como referência o Ozivy, cuja indicação aprovada é o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento deve ser associado à dieta e à prática de exercícios, conforme avaliação médica.
A autorização não significa aprovação automática para o tratamento da obesidade. Medicamentos destinados especificamente à perda de peso precisam ter essa indicação prevista no registro sanitário.
A venda será feita mediante prescrição médica com retenção de uma via da receita, regra adotada para os medicamentos da classe GLP-1.
Quatro apresentações foram autorizadas
O registro da EMS contempla quatro apresentações de semaglutida injetável, todas com concentração de 1,34 mg/mL:
- caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
- kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
As diferentes quantidades de agulhas estão relacionadas aos esquemas de dosagem previstos para o início e a manutenção do tratamento.
Preço e lançamento ainda serão definidos
A concessão do registro sanitário não representa o início imediato das vendas. A EMS ainda precisa concluir o planejamento de produção e distribuição, além de submeter o preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A empresa informou que pretende lançar o genérico nos próximos meses, mas ainda não divulgou uma data. O valor também não foi definido.
Pelas regras de precificação adotadas no país, o preço máximo de entrada de um genérico deve ser inferior ao do medicamento de referência. A diferença deverá ser conhecida somente após a análise da CMED.
A EMS informou à revista Veja que o Ozivy foi utilizado como referência no processo e que a nova versão deverá chegar ao mercado depois da definição do preço.
Germed registra o similar Semaclique
A Anvisa também autorizou o registro do Semaclique, medicamento similar desenvolvido pela Germed, empresa pertencente ao mesmo conglomerado da EMS.
Assim como o genérico, o similar possui o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica do produto de referência. Ele também precisa demonstrar equivalência em eficácia, segurança e qualidade.
A diferença está na apresentação comercial. Enquanto o genérico é identificado pelo nome do princípio ativo, o similar pode ser vendido com uma marca própria e apresentar alterações em itens como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
O Semaclique recebeu autorização para as mesmas quatro configurações de canetas e agulhas aprovadas para o genérico. A Germed ainda não informou quando o produto chegará às farmácias nem qual será o preço.
Mercado ganha novos concorrentes
A aprovação ocorre após o fim da patente da semaglutida no Brasil, em março de 2026, e amplia a concorrência em um mercado que cresceu rapidamente com a procura por tratamentos contra diabetes e obesidade.
Além do genérico e do Semaclique, a Anvisa já autorizou outras canetas de semaglutida sintética. Em julho, foram registrados Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, todos indicados para adultos com diabetes tipo 2. A lista foi divulgada pela Anvisa.
A ampliação da oferta poderá pressionar os preços, mas a redução efetiva dependerá da chegada dos produtos às farmácias e da competição entre os fabricantes.
A semaglutida não deve ser utilizada sem acompanhamento profissional. A indicação, a dose e o tempo de tratamento precisam ser definidos por um médico, considerando o diagnóstico e as condições clínicas de cada paciente.
