A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Ozivy, medicamento produzido pela EMS à base de semaglutida. A decisão representa a primeira autorização concedida a um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.
A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, utilizado no tratamento do diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade.
Desde o encerramento da exclusividade da patente, em março deste ano, farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado bilionário impulsionado pela alta procura pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.
Produto passou por análise rigorosa da Anvisa
O Ozivy foi aprovado pela Anvisa na categoria de “medicamento novo”, utilizando um modelo regulatório chamado desenvolvimento abreviado.
Esse tipo de registro é utilizado para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.
A aprovação ocorre após meses de avaliação técnica. Em abril, alguns pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida chegaram a ser negados pela Anvisa devido a falhas documentais e ausência de comprovação de requisitos técnicos.
Segundo a publicação oficial, o Ozivy foi autorizado em versões de solução injetável subcutânea, acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.
Mercado vive corrida pela semaglutida
O registro do Ozivy marca um passo importante na disputa da indústria farmacêutica pelo mercado da semaglutida no Brasil.
Levantamentos apontam que ao menos 17 pedidos relacionados à substância estavam em análise na Anvisa desde 2023, antecipando a corrida comercial após o fim da patente.
De acordo com a própria agência, os medicamentos passam por uma avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula.
Entre os pontos analisados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e mecanismos capazes de detectar pequenas alterações estruturais na substância.
“O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”, afirmou anteriormente Raphael Sanches, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
Entrada de concorrentes pode reduzir preços
A expectativa do mercado é que o aumento da concorrência provoque queda gradual nos preços dos medicamentos à base de semaglutida nos próximos anos.
Isso ocorre porque, apesar do fim da patente, a substância não permite a produção de genéricos tradicionais devido à sua complexidade molecular.
Os novos fabricantes precisam seguir processos regulatórios próprios e comprovar segurança, eficácia e qualidade.
O Ministério da Saúde avalia que a entrada de novos laboratórios poderá ampliar o acesso aos tratamentos futuramente.
A própria Novo Nordisk já iniciou movimentos comerciais para preservar participação no mercado, incluindo ajustes de preços e estratégias promocionais envolvendo medicamentos como Wegovy e Rybelsus.
Lançamento ainda não tem data
Apesar da aprovação regulatória, a EMS ainda não divulgou quando o Ozivy chegará às farmácias.
Antes do lançamento comercial, a empresa ainda precisa concluir etapas ligadas à definição de preços, produção em escala e distribuição do medicamento.
