A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, medicamento amplamente utilizado no tratamento de dor e febre. A medida foi publicada nesta terça-feira (8), no Diário Oficial da União.
A decisão atinge o lote 24112378, fabricado pela empresa Hypofarma, composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL. Segundo a Anvisa, foi identificado um desvio de qualidade na solução, com presença de material particulado — indício que pode representar risco de contaminação e comprometer a segurança do medicamento.
De acordo com a agência, a irregularidade fere normas sanitárias que exigem rigor no controle de qualidade de produtos injetáveis. A orientação é para que pacientes, clínicas e hospitais suspendam imediatamente o uso do lote afetado e entrem em contato com o fabricante para orientações sobre substituição.
Outras suspensões ampliam alerta
Na mesma resolução, a Anvisa também determinou a suspensão de medicamentos manipulados e atividades de empresas do setor farmacêutico.
Foram suspensos todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida produzidos pela Mali Produtos para Saúde LTDA. A agência apontou falhas graves no processo de manipulação, incluindo ausência de testes essenciais, problemas no controle de qualidade, irregularidades no armazenamento e falta de garantia quanto à procedência das matérias-primas.
Outra medida atingiu a Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada em São José dos Campos (SP). A empresa teve suspensa a fabricação de todos os produtos estéreis após inspeção que identificou irregularidades sanitárias consideradas graves.
Entre os problemas estão falhas na esterilidade, uso de métodos inadequados de esterilização, ausência de validações técnicas e inconsistências na rastreabilidade dos produtos.
A Anvisa reforça que consumidores que tenham adquirido quaisquer desses medicamentos não devem utilizá-los e devem buscar orientação adequada.
Posicionamento da empresa
Em nota, a Hypofarma informou que a ocorrência está restrita a um único lote e destacou o compromisso com os padrões regulatórios.
“A empresa reforça que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes, mantendo compromisso permanente com a qualidade, a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória”, afirmou.
A empresa também destacou investimentos contínuos na modernização dos processos produtivos e no aprimoramento dos controles de qualidade.
As demais empresas citadas não haviam se manifestado até a última atualização desta matéria.
