A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação de todos os medicamentos fabricados pela farmacêutica francesa Excelvision. A medida preventiva foi publicada na sexta-feira (17) após autoridades sanitárias internacionais identificarem falhas no processo de fabricação de produtos estéreis.
A decisão também alcança lotes específicos de Hyabak e Thealoz Duo produzidos na unidade da Excelvision a partir de 5 de junho de 2026. Para esses produtos, estão suspensos a comercialização, a distribuição, a importação e o uso.
O medicamento Zonidra, na apresentação de 20 mg/ml em frasco de 5 ml, também teve sua importação proibida. Apesar de possuir registro sanitário, o produto nunca foi comercializado no Brasil.
Segundo a Anvisa, as medidas têm caráter preventivo. Até a publicação das resoluções, não haviam sido identificados no mercado brasileiro produtos da fábrica afetada disponíveis para aquisição pela população.
Inspeção identificou falhas de esterilidade
A suspensão foi adotada após uma inspeção realizada entre os dias 3 e 5 de junho pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde da França (ANSM).
Durante a fiscalização, a empresa não teria demonstrado capacidade consistente para produzir medicamentos estéreis com a garantia de esterilidade exigida pelas autoridades sanitárias.
A inspeção constatou descumprimento das boas práticas de fabricação, conjunto de normas utilizado para assegurar que os medicamentos sejam produzidos e controlados dentro dos padrões de qualidade e segurança.
Diante das irregularidades, a autoridade francesa suspendeu as atividades assépticas da fábrica e emitiu um alerta sanitário internacional. Com base nesse comunicado, a Anvisa adotou as restrições no Brasil.
A Excelvision produz colírios, géis e outras soluções oftálmicas para empresas e marcas de diferentes países.
Quais produtos foram alcançados
A decisão brasileira possui diferentes abrangências. A primeira impede a entrada no país de todos os medicamentos produzidos pela Excelvision na unidade inspecionada na França.
Outra resolução suspende todos os lotes dos seguintes produtos fabricados pela empresa a partir de 5 de junho de 2026:
- Hyabak;
- Thealoz Duo.
A restrição inclui comercialização, distribuição, importação e uso. A data e o nome da unidade responsável pela fabricação devem ser conferidos na embalagem.
A medida não alcança automaticamente lotes com o mesmo nome comercial produzidos por outras fábricas. Por isso, a identificação do fabricante é essencial para saber se determinado produto está incluído na suspensão.
Zonidra nunca foi vendido no Brasil
A Anvisa também vetou a importação do Zonidra 20 mg/ml, em frasco de 5 ml, fabricado pela Excelvision.
Embora o medicamento tenha registro sanitário no país, ele nunca chegou a ser colocado à venda no mercado brasileiro. Portanto, segundo as informações disponíveis, não existem lotes do Zonidra produzidos pela empresa francesa em circulação no Brasil.
O laboratório Cristália, responsável pelo registro do produto, informou que a Excelvision não é licenciadora do Zonidra no país e que nenhum medicamento fabricado pela empresa francesa é comercializado pela companhia.
O laboratório acrescentou que, quando for lançado no Brasil, o Zonidra será produzido em sua unidade nacional.
Empresa diz que lotes disponíveis vieram da Itália
A União Química, responsável por Hyabak e Thealoz Duo no Brasil, informou que os lotes atualmente comercializados no mercado brasileiro não foram produzidos pela Excelvision.
Segundo a empresa, os produtos importados nos últimos dois anos foram fabricados pela Farmila-Thea Farmaceutica, localizada na Itália. As futuras importações também deverão ser feitas exclusivamente pela unidade italiana.
Dessa forma, a companhia afirma que os lotes disponíveis atualmente no país não estão incluídos na medida sanitária. Ainda assim, os consumidores devem conferir a origem indicada na embalagem.
Como saber se o produto está suspenso
O consumidor que utiliza Hyabak ou Thealoz Duo deve verificar o rótulo ou a embalagem para identificar o nome e o endereço do fabricante.
A suspensão alcança somente os lotes que atendam simultaneamente aos seguintes critérios:
- tenham sido produzidos pela Excelvision;
- tenham saído da unidade francesa alcançada pela medida;
- tenham sido fabricados a partir de 5 de junho de 2026.
Se a embalagem indicar outra empresa ou outra fábrica, o produto não está automaticamente incluído na resolução.
Em caso de dúvida, o consumidor deve consultar o serviço de atendimento da empresa responsável ou procurar orientação de um farmacêutico ou profissional de saúde.
O que fazer com um lote afetado
Caso o produto tenha sido fabricado pela Excelvision a partir da data indicada, a orientação da Anvisa é interromper o uso e entrar em contato com a empresa responsável para receber instruções.
O consumidor não deve descartar a embalagem, pois informações como fabricante, número do lote e data de fabricação serão necessárias para confirmar se o produto foi atingido.
Quem apresentar irritação, alteração visual, dor, secreção ou qualquer reação após o uso deve buscar atendimento de saúde e informar qual produto utilizou.
Pacientes que usam medicamentos oftálmicos prescritos não devem substituir o tratamento por conta própria. A troca deve ser discutida com o profissional responsável, principalmente quando o produto é utilizado de forma contínua.
As restrições permanecerão válidas enquanto as autoridades sanitárias avaliam as condições da fábrica e a segurança dos produtos.
